Eur Urol：Darolutamide对非转移性前列腺癌患者的疗效和安全性评估

非转移去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者有发展为转移性疾病的高风险，特别是当他们的前列腺特异性抗原加倍时间（PSADT）≤6个月时。但是，当PSADT>6个月时，患者仍有较高风险。

近期，来自德国的研究人员在《Eur Urol》上发表文章，评估了darolutamide与安慰剂在PSADT>6或≤6个月分层患者中的疗效和安全性情况。

研究人员对一项全球多中心、双盲、随机的3期试验进行了亚组分析，参与的对象是患有nmCRPC且PSADT≤10个月的男性。患者以2：1的比例随机接受口服darolutamide 600毫克或安慰剂，每天两次，同时进行雄激素剥夺疗法。研究的主要终点是无转移生存期（MFS）。次要终点是总生存期（OS）和疼痛进展的时间，第一次细胞毒性化疗以及有症状的骨骼事件。生活质量（QoL）是使用已验证的前列腺相关工具进行测量的。整个研究过程中记录了安全性。

在1509名入组的患者中，469人的PSADT>6个月（darolutamide，n=286；安慰剂，n=183），1040人的PSADT≤6个月（达鲁鲁胺，n=669；安慰剂，n=371）。各亚组的基线特征相似。在两个亚组中，darolutamide与安慰剂相比，darolutamide明显延长了MFS（未分层的危险比[95%置信区间：PSADT>6个月，0.38[0.26-0.55]；PSADT≤6个月，0.41[0.33-0.52]）。OS和其他疗效以及QoL终点在darolutamide治疗中表现更好，在两个亚组中都比安慰剂有显著的改善。不良事件的发生率，包括通常与雄性激素受体抑制剂有关的事件（骨折、跌倒、高血压和精神损伤），以及因不良事件而停药的情况都很少，且与安慰剂类似。局限性包括亚组人群较小。

PSADT亚组中darolutamide的疗效情况

综上所述，在nmCRPC和PSADT大于6个月（最长10个月）的患者中，darolutamide提供了良好的效益/风险比，其特点是MFS、OS和其他临床相关终点存在显著改善，可维持QoL，且耐受性良好。

 

原始出处：

Martin Bögemann， Neal D Shore， Matthew R Smith et al. Efficacy and Safety of Darolutamide in Patients with Nonmetastatic Castration-resistant Prostate Cancer Stratified by Prostate-specific Antigen Doubling Time： Planned Subgroup Analysis of the Phase 3 ARAMIS Trial. Eur Urol. Sep 2022.