百济神州的tislelizumab在中国再次获得批准

食管癌（esophageal cancer）大多为鳞状细胞癌（squamous cell carcinoma）或腺癌（adenocarcinoma）。百济神州近日宣布，中国药品监管机构扩大了对 tislelizumab 的批准范围，包括患有疾病进展或对一线化疗不耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌 (ESCC) 患者。该决定标志着抗 PD-1 抗体 tislelizumab 在中国获批了第八个适应症，尽管它尚未在国外获得监管部门的批准。

百济神州高级副总裁兼首席医疗官 Mark Lanasa 说：“在 III 期试验中，作为 ESCC 患者的二线疗法，tislelizumab 显著改善了患者总生存期 (OS)，并且具有良好的耐受性”。

该批准基于 III 期 RATIONALE 302 研究的最新结果，该研究评估了 tislelizumab 与化疗作为局部晚期或转移性 ESCC 患者的二线疗法的有效性和安全性。去年美国临床肿瘤学会 (ASCO) 会议上公布的试验结果显示，与化疗相比，tislelizumab 可将 ESCC 患者的死亡风险降低 30%，患者的中位存活时间分别为 8.6 个月和 6.3 个月。在 PD-L1 阳性队列中，tislelizumab 显著降低了 46% 的死亡风险，患者的中位存活时间为 10.3 个月，比对照组长 3.5 个月。

百济神州首席运营官吴晓斌评论道：“我们的团队在中国获得了八项批准的适应症，正在努力使中国更广泛地使用tislelizumab”。

2021 年 1 月，诺华同意向百济神州支付 6.5 亿美元的预付款，以获得在中国以外的几个主要市场（包括北美、欧盟、英国和日本）的 tislelizumab 权利。诺华已提交 ESCC 适应症的申请，并正在美国和欧盟进行审查。欧盟的监管机构也在评估 tislelizumab 作为单一疗法或与其他药物联合治疗非小细胞肺癌患者。

 

原始出处：

https://firstwordpharma.com/story/5549877.